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什么是醫(yī)療器械

2022-12-19 11:10
1364次

有一個(gè)很籠統(tǒng)的說法:在醫(yī)院里,除了人和藥,其他的都是醫(yī)療器械。


這范圍就很廣了,我們進(jìn)入醫(yī)院的門診部,會看到內(nèi)科醫(yī)生用的聽診器,兒科醫(yī)生用的打針器,中醫(yī)科用的銀針;當(dāng)我們進(jìn)入住院部,會看到病床、輪椅、吊瓶;當(dāng)我們拿著醫(yī)生開的檢查單去檢查身體的時(shí)候,會用到彩超機(jī)、CT機(jī);當(dāng)然,在醫(yī)院堪稱家屬禁地的手術(shù)室里,還有手術(shù)刀、心臟起搏器、各種大型手術(shù)設(shè)備和高精密儀器。這些,都屬于醫(yī)療器械。



這里就需要注意注意兩個(gè)問題


第一:治療動物的器械算醫(yī)療器械嗎?


醫(yī)療器械是給人用的,寵物醫(yī)院里面的器械就不屬于醫(yī)療器械的范疇了,它并不在國家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍之內(nèi)。但值得一提的是,這只是適用于我國的醫(yī)療器械的定義,然而在美國,動物用的醫(yī)療器械也算監(jiān)管范圍。


第二:康復(fù)用的器械,算不算醫(yī)療器械呢?


事實(shí)上,康復(fù)器械和醫(yī)療器械屬于不同的應(yīng)用領(lǐng)域,前者的定義是:“康復(fù)輔助器具,亦稱康復(fù)輔具,是指預(yù)防殘疾,改善、補(bǔ)償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品,包括器具、設(shè)備、儀器、技術(shù)和軟件。”


康復(fù)用的器械,有一部分屬于醫(yī)療器械,其他的都被納入了康復(fù)輔具,由民政部監(jiān)督管理。


第三:口罩、紗布、創(chuàng)可貼、隱形眼鏡都算是醫(yī)療器械嗎?


你別看這些小物事不起眼,好像隨處可見,一般的超市、配鏡店都可以買到這些東西,就以為不是醫(yī)療器械,可事實(shí)上,這些均在藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍之內(nèi)。


其他的都不一一例舉啦!


現(xiàn)在我們就來康康我國對醫(yī)療器械的定義


醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:


(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;


(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;


(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;


(四)生命的支持或者維持;


(五)妊娠控制;


(六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。


(摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)附則)


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